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Príncipios básicos em cinéticas de morte e projetos de processos de esterilização
Autor: Dr. Ulrich Kaiser, gke GmbH
Principios basicos em cineticas de morte e projetos de processos de esterilizacao.
agosto 18th, 2015 | Posted by in Esterilização - (Cinetica de morte bacteriana, indicadores biologicos e letalidade de ciclos de esterilizacao a vapor.
agosto 18th, 2015 | Posted by in Esterilização - (Para acessar o conteúdo clique no link abaixo:
Cinética de morte bacteriana, indicadores biológicos e letalidade de ciclos de esterilização a vapor.
Artigo públicado Engenheiro Roberto Pereira.
Seladoras: calibrar ou validar o processo de selagem?
abril 20th, 2017 | Posted by in Esterilização - (A RDC 15 tem proporcionado à saúde importante contribuição na melhoria dos serviços de esterilização em todo País. Infelizmente tenho a impressão, que salvo algumas instituições, a maioria faz vista grossa no aspecto qualificação de equipamentos, especialmente seladoras.
Vamos primeiro à definição prática de alguns conceitos:
1-Calibrar, significa medir uma determinada grandeza (por exemplo a temperatura da seladora) e compará-la à temperatura indicada por um padrão cuja incerteza é conhecida, apontando em relatório a diferença. Não significa ajustar um equipamento. Assim calibrar a seladora significa apenas apontar a diferença entre temperatura indicada na seladora e temperatura indicada em um instrumento padrão com rastreabilidade.
2-Qualificar, significa adotar uma série de procedimentos normativos ou definidos em comum acordo entre cliente e prestadora de serviço, que visam testar um equipamento em diversas condições e concluir se este atende ou não aos critérios de aceitação pré-definidos.
3-Validar, significa verificar através da qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, se um processo cumpre de forma reprodutível e consistente o objetivo ao qual se destina.
Assim definido: Instrumentos de medição podem ser calibrados, equipamentos podem ser qualificados e processos podem ser validados. Não se pode validar uma seladora ou uma autoclave, mas pode-se validar o processo de selagem e o processo de esterilização.
A RDC 15 em seu parágrafo 38 diz: As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo anualmente.
Como ponto básico, podemos afirmar que uma vez as embalagens tenham sido produzidas com um padrão de qualidade que atenda normas internacionais como EN 868 e ISO 11607, ou a Brasileira NBR 14990, o fator crítico quanto ao desempenho do invólucro é o equilíbrio entre capacidade de permanecer selada e inviolável aos microorganismos, durante a esterilização e manuseio e abrir com suavidade, sem rasgos, no momento do uso do material. Esse equilíbrio é atribuído ao processo de selagem.
Normalmente os coordenadores das centrais de esterilização se mostram mais preocupados com o fechamento que com abertura, mas esse segundo fator é tão importante quanto o primeiro. Vale lembrar que uma embalagem selada com força excessiva pode acabar estressando o papel ou o filme no momento da abertura, ocasionando fissuras indesejadas e comprometendo a transferência asséptica durante o ato cirúrgico. Não é incomum encontrar usuários reclamando da qualidade das embalagens, que rasgam durante o processo de abertura, ou que abrem inadvertidamente durante a esterilização, devido a selagens demasiadamente fortes ou muito fracas.
Entendendo o processo de selagem térmica
O processo de selagem térmica presente na maioria das centrais de esterilização quer utilizem ETO, Plasma de Peróxido de Hidrogênio, Formaldeído, quer usem vapor saturado, é realizada por seladoras que tem como princípio básico a fusão do filme plástico às fibras do material poroso, não importando se essa face porosa seja TYVEK® ou papel grau cirúrgico. Essa fusão é realizada pelo “derretimento” de uma das camadas do filme, que após pressionada contra o material poroso, por um determinado tempo, penetra entre as fibras e causa o ancoramento. Dessa forma temperatura, pressão e tempo de transferência do filme “derretido” são os fatores que podem aumentar ou diminuir a força de separação.
Como uma seladora deve ser calibrada e como um processo de selagem deve ser validado?
Itens a serem verificados na calibração completa da seladora:
-Calibração da temperatura
-Calibração da força de selagem
-Calibração da velocidade ou tempo de selagem
É relevante destacarmos que seladoras não automáticas, cujo processo de selagem é feito por pressão manual, não podem ser calibradas em todas as suas grandezas, uma vez que a pressão exercida não permite repetibilidade. Nesse caso, apenas a temperatura pode ser calibrada, deixando o processo de selagem não controlado.
Itens a serem verificados na validação do processo de selagem:
– Qualificação da instalação
– Local da instalação
– Fornecimento de energia de acordo com recomendação do fabricante
– Qualificação operacional
– Teste de todas as funcionalidades do equipamento
– Calibração da malha de temperatura
– Calibração da velocidade/tempo de selagem
– Calibração da força de selagem
– Teste de vazamento com corante na concentração e diluição recomendada.
– Qualificação de desempenho
– Teste da força de selagem com amostras dos materiais a serem selados antes e após o processo de esterilização.
– Teste de vazamento após processo de esterilização.
– Definição de teste rotineiro
– Seal Check ou equivalente
– Blue test ou equivalente
Conclusão:
Somente a calibração da temperatura da seladora, que normalmente é realizada em algumas instituições, visto que outras nem isso o fazem, não garante absolutamente nada da qualidade do processo de fechamento.
A Norma NBR ISO 11607-1 e 2 quando aplicadas por Organismos Acreditadores, expõe as CMEs definindo que a validação do processo seja realizada.
Acreditar que uma fração do procedimento de validação, possa substituir toda validação é um erro grande e que deve ser coibido. Utilizar-se de monitores com Seal Check e Blue Test ou equivalentes, garantem um melhor controle sobre o processo validado e devem ser implementados, mas não o substituem.
TYVEK : marca registrada da DUPONT
Mini currículo
Roberto S M Pereira
Engenheiro Eletrônico formado pela Faculdade de Engenharia São Paulo
Adm em Marketing pela FAAP
Trabalhou por 15 anos na empresa de embalagens para esterilização AMCOR
Presidiu grupos ABNT para elaboração da NBR 14990-1 e suas partes –Sistema de Embalagem para Saúde
Participou dos grupos de Estudo da ABNT para versão brasileira NBR da ISO 11607-1 e 2- Packaging for terminally sterilized medical devices
Monitoramento de Carga no Processo de Esterilizacao
outubro 13th, 2016 | Posted by in Esterilização | Limpeza - (
A IMPORTÂNCIA DA MONITORIZAÇÃO EFICAZ EM TODAS AS CARGAS NO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO
Diversos são os fatores que interferem nos resultados de um processo eficaz de esterilização, seja no processo a vapor tendo a água como o agente esterilizante ou nos processos especificamente químicos, como Óxido de Etileno, Formaldeído e Peróxido de Hidrogênio. Fatores como a composição e o perfil da carga, o posicionamento e a distribuição dos artigos, a quantidade ou volume ocupado do equipamento esterilizante e o desempenho e comportamento dos parâmetros de cada ciclo destes equipamentos, são fatores que refletem diretamente nos resultados de um processo de esterilização.
Artigos com grandes volumes e superfícies planas ou artigos complexos e rico em lúmens, compõem um perfil de carga que requerem parâmetros que atendam a estas necessidades e desafios para garantir a penetração do agente esterilizante proporcionando eficácia na esterilização de todos os artigos envolvidos.
O monitoramento é necessário para garantir eficácia e segurança na reprodutibilidade do processo. Deve-se monitorar o padrão estabelecido de volume, posicionamento e distribuição, mediante colaboradores executores desta tarefa, que devem ter como auxílio o POP pré-estabelecido pós validação de processo, bem como monitorar com o auxílio de monitores de processos de esterilização.
Há monitores que avaliam a eficiência da remoção de ar dos equipamentos, quando estes possuem esta função, chamados de Teste de Bowie Dick, realizados uma vez ao dia conforme RDC 15/2012 . Monitores que avaliam se nos pontos em que estão, houve ou não a penetração do agente esterilizante em seus parâmetros requeridos, chamados de Integradores Químicos. E monitores que avaliam se os parâmetros estabelecidos estão provocando a morte microbiana através do teste de morte do microorganismo estabelecido para cada agente esterilizante. Temos ainda os monitores liberadores de carga, eles são monitores químicos utilizados em um pacote desafio que avaliam se o agente esterilizante atingiu todos os artigos expostos ao processo, devem monitorar todas as cargas utilizadas no equipamento, conforme RDC 15/2012.
No intuito de atender a resolução quanto ao uso de pacotes desafios junto aos monitores de processos, vemos na pratica diversos tipos de confecções de pacotes desafios sem o questionamento se há desafio real nestas confecções. Pacotes feitos com compressas, embalagem de grau cirúrgico, uma ou duas unidades de campo de algodão ou ainda artigos caseiros sem padrões específicos e atendimento de normas.
O pacote desafio deve representar um desafio tal qual é a realidade de quem o utiliza, portanto deve ser padronizado proporcionalmente ao perfil da carga, ele deve representar seu maior desafio.
No monitoramento contínuo do processo sob o uso de pacote desafio temos na RDC 15 art.96: “O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora”. Este monitor é denominado como liberador de carga, ele tem a função de avaliar a presença dos parâmetros para a esterilização do seu agente esterilizante em cada ciclo realizado, tornando-se um excelente aliado na eficiência da monitorização dos processos de esterilização desde que seja utilizado corretamente.
O liberador de carga deve ser utilizado sempre com um pacote desafio por ele simular a dificuldade de penetração no interior das cargas e dos artigos, logo se torna um fator importante na eficiência do processo. Ele deve ser posicionado no ponto mais crítico do equipamento, proporcionando a segurança de que se o ponto mais crítico e vulnerável do equipamento recebeu com eficiência a penetração do agente esterilizante, logo os outros pontos mais favoráveis também, avaliando assim toda a carga.
O uso correta do pacote desafio utilizado no liberador de carga garante adequação ao perfil da realidade de cada Instituição quanto as características de suas cargas e a real penetração em todos os artigos.
Artigos de lúmens canulados são desde o início desafiadores ao processo. Conhecemos que para um artigo ser esterilizado, seu agente esterilizante precisa entrar em contato com toda a superfície dele, ou seja, a penetração do agente esterilizante em todas as partes, mesmo que estas partes sejam internas e minimamente acessíveis.
Liberadores de carga em pacotes desafios como: embalagens de grau cirúrgico, compressas ou ainda uma ou outra unidade de tecidos de algodão, não são pacotes desafiadores, bem como dispositivos caseiros sem atendimento de normas não são produtos seguros para utilização.
Um bom produto na garantia do processo eficiente são os pacotes desafios padronizados de liberador de carga de acordo com a EN ISO 11140-1, oferecidos no mercado. Os pacotes padronizados nos garantem o atendimento as normas estabelecidas. Trazendo facilidade e prática, principalmente garantia de assertividade e qualidade.
Entretanto existe ainda o pacote desafio padronizado para canulados de liberador de carga, de acordo com a 11140-1 e EN 867-5, permanente ou não. O permanente além da praticidade, segurança e garantia no processo trazem ainda economia.
A utilização de um pacote desafio do liberador de carga que faça a simulação dos canulados é um aliado essencial para o monitoramento e garantia do processo. Adotar pacotes desafios aleatórios, foge do objetivo da sua utilização.
Ao utilizar o liberador de carga em pacote desafio canulado de acordo com o perfil e desempenho do equipamento utilizado para monitorar cada carga, garantimos 100% de monitoramento e rastreabilidade da eficiência do processo, ao final de cada ciclo temos a avaliação da tira química para liberação ou não da carga para a utilização.
Um bom processo de esterilização deve ser cercado de monitorização eficiente e objetiva rotineiramente, proporcionando segurança e estabilidade ao processo.
Acredito que liberadores de cargas que não proporcionam pacote desafiador com garantia de avalição de lumens para monitorar a eficácia da esterilização, é fazer uma avaliação superficial do processo e banalizar a segurança da esterilização.
Garantir padrões alinhados aos fatores de composição junto a equipe e uma constante monitorização eficiente dos parâmetros pré-estabelecidos em processos de validação, minimizará os interferentes proporcionando alta eficácia do processo.
ABNT NBR ISSO 17665-1 Define: Dispositivo de desafio de Processo PCD (Process challenge device) Item designado para constituir uma resistência definida a um processo de esterilização e usado para avaliar o desempenho do processo.
Marcia Alves
Enfermeira de Central de Material e Esterilização
Pós-graduada pela Faculdade Albert Einstein em Gestão de Qualidade em Saúde.
Enfermagem: Conheça um pouco mais dessa profissão!
Eu sugiro que você enfermeiro pare de reclamar, se encontre ou desista da vida que escolheu. E por favor, pra você que nem se formou ainda, não considere esta uma profissão para bonzinhos caridosos que trabalham de graça e são felizes no clichê: enfermagem por amor!
As pessoas veem na enfermagem só aquilo que querem enxergar, mas vou te dizer algumas verdades, senta aí:
Enfermeira é aquela pessoa que precisa entender de Fisioterapia (pra mexer em aparelhos e fazer o paciente voltar a respirar), Nutrição (passando sonda pro desnutrido não morrer por não conseguir se alimentar), Fonoaudiologia (detectando precocemente dificuldade na deglutição e na comunicação), Psicologia (lidando diariamente com conflitos e questionamentos familiares) assistente social (se deparando com inúmeras barreiras socioeconômicas), Farmacêutico (aprazando um mundo de medicações sempre atendo as alergias e interações), Medicina (raciocinando em TODAS as prescrições anulando possíveis erros irreversíveis/fatais).
E diante de tudo… dominar nossa enfermagem que tem diversas peculiaridades, baseado em muitas horas de livros e protocolos, gerenciando e motivando uma equipe, que por vezes sente-se exausta por uma jornada de trabalho maratonista.
Costumo dizer que você precisa saber pausar e pulsar a 100km/h, o tempo todo, porque: Quando algo der MUITO errado, vão gritar: CHAMA A ENFERMEIRA!!!
Quando o despertador tocar e você finalmente tiver pego no sono, provavelmente vai confundir com o som de um monitor alarmando e achar que o paciente está parando. Quando você pensar que checou e fez tudo certo, basta olhar novamente e vai ver que sempre estará faltando algo mais.Esse é o tipo de trabalho que continua e nunca termina.
Quando a família tiver 100 perguntas 98 será perguntado à enfermeira e 2 para os médicos. Salvo, aqueles que esquecem na hora, aí ficamos com as 100 perguntinhas mesmo. Quando você pensa em ir ao banheiro, logo acabará esquecendo por ter que fazer algo bem mais urgente para um desconhecido. Beber agua é do mesmo jeito! Comer? É bom botar alarme no celular.
Nós encaramos aquilo que você tem nojo. E é muito normal pra nós, aquilo que te dá medo.
Você vai passar 12h no plantão, mas a colega precisa muito, então vai pra 24h. A outra tem um casamento…48h. Quando esquecer que data está, é hora de parar e ir pra casa descansar. Você vai amar vestir seu jaleco cheirosinho, só não vai ter muita disposição pra lavar.
Você vai ser a enfermeira da família, dos amigos, dos amigos da família, e dos amigos dos vizinhos da família. Prepare-se! Vão te convidar pra toda viagem de carnaval. E quando o primeiro passar mal, você já sabe.
Você será responsável pelos seus erros, pelos erros da sua equipe e por acatar se algum médico te fizer cometer um erro. Você vai orar todos os dias pra que seu dia termine bem e Deus te livre de todo e qualquer processo judicial, agressão, intercorrências e pra que você não se torne uma pessoa indiferente.
Você não vai parar de estudar!
Você vai escrever muito, o dia todo.
Você nunca vai esquecer aquela intercorrência, aquela alta milagrosa, aquele paciente que foi a óbito inesperadamente ou aquela família que te fez chorar.
Dependendo da instituição que você estiver (vejo isso nas unidades públicas), por vezes, você vai se sentir tão pequeno e sem saída, que vai ser difícil pensar em continuar depois daquele plantão.
A enfermeira também é mãe, filha, esposa, e vai estar trabalhando no dia das mães ou no natal, ou no réveillon, feriados. ‘Comemorando’ com outras famílias que nunca viu na vida, deixando um buraquinho na sua ausência, e isso, ah isso sempre terá um valor inestimável.
Como enfermeira você vai poder comprar carro, casa, vai viajar pro exterior, mas nada de luxar , vai ter que ser planejado, organizado e muito suado!
Enfermeiras tem MUITAS histórias assustadoramente interessantes. Quebramos qualquer silêncio de mesa.
E qual o sentido dessa vida louca?
Algumas pessoas que irá encontrar no caminho te dirão coisas que você vai finalmente entender o que está fazendo nessa profissão tão árdua e que em nosso país é inacreditavelmente desvalorizada. Você vai se deparar com milagres em que você fez parte e foi diferença no processo de recuperação/cura, ou até mesmo, no processo de morte de alguém. Vai sentir aquele ‘CLIQUE’ em que você não saberia fazer outra coisa da vida a não ser DAR O SEU MELHOR PELA VIDA DE ALGUÉM!
É trabalhando que você vai encontrar o sentido de ser e estar, e incansavelmente querer ficar. Saberá exatamente onde Deus te usará, em situações onde a lógica e os livros, não valem de nada! Terá realização pessoal depois de se dedicar tanto em um assunto e ver que na pratica salvou a vida de alguém.
Profissionais da saúde são movidos por uma adrenalina que ninguém em volta é capaz de entender! Coisa de louco pensar que quanto maior e mais difícil o desafio que foi vencido mais você irá estudar pra dar seu melhor à alguém anônimo e no dia seguinte, voltar todo o ciclo.
Definitivamente… enfermagem não é por amor, caridade ou porque eu sou um anjo. Muito mais do que isso! É coisa séria, por dedicação, renúncia, por muitas noites em claro, por dignidade que todo ser humano merece ter, por responsabilidade, POR VIDA, por empatia, zelo, vocação!!!
Texto: Yandra S. Souto B.
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