A RDC 15 tem proporcionado à saúde importante contribuição na melhoria dos serviços de esterilização em todo País. Infelizmente tenho a impressão, que salvo algumas instituições, a maioria faz vista grossa no aspecto qualificação de equipamentos, especialmente seladoras.
Vamos primeiro à definição prática de alguns conceitos:
1-Calibrar, significa medir uma determinada grandeza (por exemplo a temperatura da seladora) e compará-la à temperatura indicada por um padrão cuja incerteza é conhecida, apontando em relatório a diferença. Não significa ajustar um equipamento. Assim calibrar a seladora significa apenas apontar a diferença entre temperatura indicada na seladora e temperatura indicada em um instrumento padrão com rastreabilidade.
2-Qualificar, significa adotar uma série de procedimentos normativos ou definidos em comum acordo entre cliente e prestadora de serviço, que visam testar um equipamento em diversas condições e concluir se este atende ou não aos critérios de aceitação pré-definidos.
3-Validar, significa verificar através da qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, se um processo cumpre de forma reprodutível e consistente o objetivo ao qual se destina.
Assim definido: Instrumentos de medição podem ser calibrados, equipamentos podem ser qualificados e processos podem ser validados. Não se pode validar uma seladora ou uma autoclave, mas pode-se validar o processo de selagem e o processo de esterilização.
A RDC 15 em seu parágrafo 38 diz: As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo anualmente.
Como ponto básico, podemos afirmar que uma vez as embalagens tenham sido produzidas com um padrão de qualidade que atenda normas internacionais como EN 868 e ISO 11607, ou a Brasileira NBR 14990, o fator crítico quanto ao desempenho do invólucro é o equilíbrio entre capacidade de permanecer selada e inviolável aos microorganismos, durante a esterilização e manuseio e abrir com suavidade, sem rasgos, no momento do uso do material. Esse equilíbrio é atribuído ao processo de selagem.
Normalmente os coordenadores das centrais de esterilização se mostram mais preocupados com o fechamento que com abertura, mas esse segundo fator é tão importante quanto o primeiro. Vale lembrar que uma embalagem selada com força excessiva pode acabar estressando o papel ou o filme no momento da abertura, ocasionando fissuras indesejadas e comprometendo a transferência asséptica durante o ato cirúrgico. Não é incomum encontrar usuários reclamando da qualidade das embalagens, que rasgam durante o processo de abertura, ou que abrem inadvertidamente durante a esterilização, devido a selagens demasiadamente fortes ou muito fracas.
Entendendo o processo de selagem térmica
O processo de selagem térmica presente na maioria das centrais de esterilização quer utilizem ETO, Plasma de Peróxido de Hidrogênio, Formaldeído, quer usem vapor saturado, é realizada por seladoras que tem como princípio básico a fusão do filme plástico às fibras do material poroso, não importando se essa face porosa seja TYVEK® ou papel grau cirúrgico. Essa fusão é realizada pelo “derretimento” de uma das camadas do filme, que após pressionada contra o material poroso, por um determinado tempo, penetra entre as fibras e causa o ancoramento. Dessa forma temperatura, pressão e tempo de transferência do filme “derretido” são os fatores que podem aumentar ou diminuir a força de separação.
Como uma seladora deve ser calibrada e como um processo de selagem deve ser validado?
Itens a serem verificados na calibração completa da seladora:
-Calibração da temperatura
-Calibração da força de selagem
-Calibração da velocidade ou tempo de selagem
É relevante destacarmos que seladoras não automáticas, cujo processo de selagem é feito por pressão manual, não podem ser calibradas em todas as suas grandezas, uma vez que a pressão exercida não permite repetibilidade. Nesse caso, apenas a temperatura pode ser calibrada, deixando o processo de selagem não controlado.
Itens a serem verificados na validação do processo de selagem:
– Qualificação da instalação
– Local da instalação
– Fornecimento de energia de acordo com recomendação do fabricante
– Qualificação operacional
– Teste de todas as funcionalidades do equipamento
– Calibração da malha de temperatura
– Calibração da velocidade/tempo de selagem
– Calibração da força de selagem
– Teste de vazamento com corante na concentração e diluição recomendada.
– Qualificação de desempenho
– Teste da força de selagem com amostras dos materiais a serem selados antes e após o processo de esterilização.
– Teste de vazamento após processo de esterilização.
– Definição de teste rotineiro
– Seal Check ou equivalente
– Blue test ou equivalente
Conclusão:
Somente a calibração da temperatura da seladora, que normalmente é realizada em algumas instituições, visto que outras nem isso o fazem, não garante absolutamente nada da qualidade do processo de fechamento.
A Norma NBR ISO 11607-1 e 2 quando aplicadas por Organismos Acreditadores, expõe as CMEs definindo que a validação do processo seja realizada.
Acreditar que uma fração do procedimento de validação, possa substituir toda validação é um erro grande e que deve ser coibido. Utilizar-se de monitores com Seal Check e Blue Test ou equivalentes, garantem um melhor controle sobre o processo validado e devem ser implementados, mas não o substituem.
TYVEK : marca registrada da DUPONT
Mini currículo
Roberto S M Pereira
Engenheiro Eletrônico formado pela Faculdade de Engenharia São Paulo
Adm em Marketing pela FAAP
Trabalhou por 15 anos na empresa de embalagens para esterilização AMCOR
Presidiu grupos ABNT para elaboração da NBR 14990-1 e suas partes –Sistema de Embalagem para Saúde
Participou dos grupos de Estudo da ABNT para versão brasileira NBR da ISO 11607-1 e 2- Packaging for terminally sterilized medical devices
