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Perguntas & Respostas

julho 16th, 2015 | Posted by Central de Materiais e Esterilização in Esterilização - ( Comentários)

PERGUNTA 

Se na carga da autoclave estiver o teste desafio para biológico e integrador, não preciso colocar integrador químico nas minhas caixas porém surgiu uma dúvida em relação a isso:  As  autoclaves devem passar por validação e qualificação antes de retirar os integradores químicos e de introduzir o teste desafio ?

RESPOSTA

Para se usar um pacote desafio com integradores e biológicos afim de simular a dificuldade de penetração em uma determinada carga, é necessário que o desafio tenha sido testado e simule realmente sua carga mais desafiadora. Utilizar um desafio sem que ele tenha sido testado é um risco.

Se houver uma autoclave não qualificada e o processo não validado, a colocação de integradores químicos Classe 5 ou Classe 6 no interior das caixas, não garante que o vapor atingiu os pontos mais difíceis, ou seja , o interior dos canulados. Isso apenas criará uma falsa aparência de segurança.

O conhecimento dos limites de um processo de esterilização é parte fundamental para um monitoramento correto e preciso que evita desperdício de dinheiro e garante qualidade. Normalmente a ecomomia de consumo de 500 a 1000 integradores classe 5 por mês, utilizados de forma indiscriminada, é suficiente para custear uma boa validação de processo anual. Uma vez feita a validação, a substituição dos integradores, por pacote desafio corretamente dimensionados, torna o processo seguro e documentado.

Portanto qualquer alteração será sempre melhor respaldada com a validação do processo. A RDC 15 pede validação anual do processo de esterilização. Essa é uma boa oportunidade para documentar uma alteração feita.

 

Classificacao dos indicadores quimicos segundo a ISO 11140

junho 30th, 2015 | Posted by Central de Materiais e Esterilização in Esterilização - ( Comentários)

INDICADORES QUÍMICOS CLASSE 5 OU 6 NÃO SÃO EFICAZES DENTRO DAS CAIXAS CIRÚRUGICAS COMO MONITORES DE ESTERILIZAÇÃO, EM PROCESSOS COM CANULADOS:

O monitoramento de rotina dos processos de esterilização é uma prática descrita por várias Normas como obrigatório, para assegurar que o processo continua controlado.

Segundo a RDC 15, devemos utilizar indicadores biológicos e químicos para o monitoramento do processo na seguinte periodicidade:

A- Testes Bowie Dick uma vez ao dia em autoclaves com sistema de vácuo e sempre que houver necessidade de constatação que tal sistema voltou a operar normalmente nos casos de manutenção.
B- Pacotes desafio pelo menos uma vez ao dia, ou sempre que houver cargas implantáveis, contendo um indicador biológico, cuja a liberação da carga se dará após resultado negativo do indicador biológico.
C- Pacotes desafio contendo indicadores químicos em todas as demais cargas. Quando construído pela própria CME tal pacote deverá utilizar integradores Classe 5 ou 6 disponíveis no mercado.

O QUE A RDC NÃO ESCLARECEU:

A- Que todo pacote desafio com indicador químico interno, adquirido comercialmente para ser utilizado como conjunto, é classificado como Classe 2.
B- Que o pacote desafio construído pela própria instituição dificilmente terá condições de monitorar a carga mais desafiadora, pois, por não ser laboratorialmente desenvolvido, dificilmente terá a propriedade de monitorar a presença de gases não condensáveis (GNC)
C- Que não é obrigatório a colocação em cada pacote cirúrgico, embalagem ou caixa cirúrgica de um integrador químico, pois o mesmo somente monitorará a esterilização no ponto em que se encontra, sem levar em consideração a esterilização no interior dos materiais minimamente invasivos (canulados).

A norma atualizada EN ISO 11140-1 descreve os requerimentos e definições gerais para indicadores químicos e divide os indicadores em 6 tipos diferentes de 1-6. (Nas versões fora da comunidade Européia os “tipos” foram chamados de “classes”).

O número de tal tipo ou classe não permite tirar nenhuma conclusão sobre a qualidade. Um indicador de tipo “6”, por exemplo, de acordo com a EN ISO 11140-1, não é melhor do que um indicador de tipo “2”, mas especifica diferentes características pela aplicação.

A figura a seguir ilustra os diferentes componentes de um indicador / sistema indicador.

Sem título

a = Agente
b = Substrato
c = Indicador (para ser utilizado como tal, por exemplo, indicador do processo ou de superfície Tipo 1, 3, 4, 5 ou 6)
d = Indicador (para ser utilizado com uma carga específica, por exemplo, dentro de um PCD)
e = Carga de teste específica (PCD)
f = Sistema Indicador (Tipo 2)

SÃO CLASSIFICADOS 6 TIPOS DIFERENTES:

INDICADORES DO PROCESSO OU DE “EXPOSIÇÃO”, TIPO 1: 
Estes indicadores como, por exemplo, a fita de autoclave, são colocados na superfície de embalagens que serão esterilizadas. Esses indicadores não fornecem informações sobre o resultado do processo de esterilização, mas somente documentam que o pacote passou pelo processo (somente informações logísticas, nenhuma informação sobre a esterilidade).

INDICADORES PARA USO EM TESTES ESPECÍFICOS, TIPO 2:
Esses indicadores possuem exigências de desempenho que não estão na norma ISO 11140, mas em outras normas como, por exemplo, no teste BD, de acordo com a EN 285, ou no teste de hélice, de acordo com a EN 867-5 de Carga de canulados, a qual está em conformidade com os indicadores dos tipos 3 a 6, descritos a seguir.
Indicadores classe 2 são constituídos de um PCD (dispositivo de desafio do processo) e um indicador químico. As especificações deles são descritas em normas específicas. Teste de desempenho são realizados somente na combinação do conjunto usando o indicador dentro do PCD especificado. Não faz sentido determinar a tipo do indicador no PCD uma vez que o sistema inteiro, que sempre consiste do PCD e o indicador interno, é testado para características especiais em conjunto. As especificações de indicadores de tipo 3 a 6 têm características completamente diferentes daqueles indicadores colocados em um PCD para formar um indicador de tipo 2. Como exemplo: indicadores de tipo 5 e 6 para processos de esterilização a vapor são testados em calor seco onde não podem mudar de cor para a mesma cor que sinalize êxito no processo de esterilização a vapor. Eles deverão ter sua cor alterada em processos de esterilização a vapor, mesmo se uma grande quantidade de gases não condensáveis (GNC) estiver presente. Indicadores químicos em PCDs possuem exigências completamente diferentes. A cor deles tem que ser adaptada para a umidade dentro do PCD quando usados em processos de esterilização a vapor. As exigências especificadas em indicadores de tipo 2 descrevem a detecção de GNC, porém não são especificadas nos requerimentos dos indicadores de tipo 3 à 6.

As tiras de indicadores químicos usadas em bons PCDs que constituem sistemas indicadores de tipo 2 possuem maiores exigências do que as características de indicadores tipos 5 e 6. Indicadores de tipo 5 ou 6 não possuem exigências específicas para GNC. Indicadores internos dos sistemas de PCD atendem às especificações de tipo 5 ou 6, mas o mesmo não acontece ao contrário.

INDICADORES DE VARIÁVEL ÚNICA, TIPO 3:                                                                                                                     Para monitorar um parâmetro como, por exemplo, se a temperatura exigida foi atingida. Estes indicadores são raramente utilizados em processos de esterilização.

INDICADORES COM MULTI VARIÁVEIS, TIPO 4:
Esses indicadores monitoram dois ou mais parâmetros relevantes para os processos de esterilização como, por exemplo, a temperatura ao longo do tempo. Porém, eles não são suficientes para monitorar a eficácia da maior parte dos processos de esterilização exceto nas esterilizações de calor seco e de radiação, porque os outros processos exigem um monitoramento integral dos parâmetros essenciais.

INDICADORES INTEGRADORES, TIPO 5:
Um indicador com multi variáveis integradas deve monitorar todo o processo de esterilização e dar as mesmas informações que indicadores biológicos padrão, porém levando o nível de segurança de um indicador biológico de SAL=10-1 de acordo com EN ISO 11138 para SAL = 10 -6. Todas as especificações químicas e físicas importantes para o processo devem ser monitoradas. A janela de temperatura-tempo (Valor Indicado a 121°C e 134°C) deve ser descrita pelo fabricante. As condições de reprovação possuem -25% (tempo) e -2°C (temperatura) das condições de aprovação. Esses valores só podem ser verificados na prática em um equipamento de teste laboratorial descrito como BIER.

INDICADORES EMULADORES, TIPO 6:
Indicadores de Tipo 6 devem monitorar todos os parâmetros críticos do processo e são utilizados para processos de esterilização especiais como, por exemplo, tempos de esterilização maiores ou menores como ocorrem no programa príon de 18 min. O valor indicado para esses indicadores deve ser descrito pelo fabricante.

Existem diferentes opiniões, especialmente em processos de esterilização a vapor para indicadores de tipo 5 e 6, sobre quais parâmetros são críticos e devem ser monitorados. A norma para processos de esterilização a vapor descreve no parágrafo 5.2 que o tempo, a temperatura e a água são os parâmetros críticos enquanto que GNC não é mencionado como um parâmetro crítico em nenhum lugar da norma. Como o GNC não é mencionado como um parâmetro critico em indicadores de tipo 5 e 6 para processos de esterilização a vapor as exigências gerais que indicadores de tipo 5 e 6 devem monitorar todos os parâmetros críticos, não é alcançada. Como consequência o uso de indicadores de tipo 5 e 6 não garante a eficácia de processos de esterilização a vapor. O GNC presente só pode ser detectado com indicadores de tipo 2.

Muitos usuários acreditam que aqueles indicadores de tipo 5 e 6 podem monitorar, com sucesso, todo o processo. Porém, devido à falha na detecção de GNC, esses indicadores só podem garantir esterilidade no local onde o indicador está localizado, mas não podem garantir esterilidade em toda a carga. O uso desses indicadores costumava ser historicamente justificado assumindo de forma errada que com eles, as condições homogêneas do processo de esterilização existiriam em toda a câmara de esterilização. Hoje nós sabemos que os GNC se acumulam em lugares onde não podem se misturar novamente com o vapor, enquanto o vapor durante a condensação para água está perdendo a maior parte do seu volume. Volumes de GNC menores que 1 ml já podem registrar um processo de esterilização insuficiente em dispositivos canulados como instrumentos cirúrgicos pouco invasivos (MIS).

CONCLUSÃO:

Use cada monitor de processo da forma ideal para cada etapa.
Não delegue a seus integradores Classe 5 ou Classe 6 a responsabilidade pela monitoração no interior dos canulados. Somente um dispositivo desenhado para simular o interior dos canulados, tem a capacidade de detecção de todas as variáveis, incluindo a verificação da presença de GNC.
Utilizar grande quantidade de monitores classe 5 ou 6 não garante eficácia de esterilização, apenas constitui uma falsa prova documental não amparada cientificamente.

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Os materiais esterilizados em ETO e vapor tem o mesmo prazo de validade?

fevereiro 26th, 2015 | Posted by Central de Materiais e Esterilização in Esterilização - ( Comentários)

INTRODUÇÃO

Uma dúvida que paira entre os assuntos relativos à esterilização de produtos para saúde é: Um produto esterilizado em uma embalagem de papel grau cirúrgico com filme laminado pelo processo de esterilização por vapor saturado, tem a mesma validade de esterilização de um produto esterilizado no mesmo tipo de embalagem em óxido de etileno?

Resposta : SIM e NÃO

SIM: No tocante ao método de esterilização propriamente dito, tanto faz um material ter sido esterilizado em vapor saturado, quanto um outro ter sido esterilizado em óxido de etileno. Se a população inicial de micro organismos atingiu um SAL (nível de segurança aceitável definido pela Norma NBR ISO 17665-1) de 10-6, é seguro afirmar que haverá no máximo um micro organismo viável em um milhão de amostragens, portanto ambos materiais são considerados igualmente estéreis. Em outras palavras, não é exatamente o método de esterilização que define maior ou menor garantia, pois o ponto de partida, produto estéril, é condição igual nos dois processos.

NÃO: Considerando que a manutenção da esterilidade não está associada ao tipo de esterilização, mas à manutenção dessa condição, porque então produtos esterilizados em ETO e Vapor saturado têm prazos comumente tão distintos?

Sabendo-se que a determinação do prazo de validade não está associada ao tempo e sim ao evento relacionado à quebra da barreira bacteriana e perda de esterilidade, torna-se imperativo a análise dos materiais que mantêm o produto livre de micro-organismos estéreis em condições de armazenagem, ou seja, A EMBALAGEM.

 

MANUTENÇÃO DA ESTERILIZAÇÃO

As informações dessa matéria foram obtidas dos fabricantes de papel grau cirúrgico. O papel utilizado na embalagem de produtos para saúde é um dos fatores que contribuem para minimizar o risco de contaminação e aumentar a segurança dos pacientes. Entre a data da esterilização e a data de utilização dos artigos esterilizados a embalagem primária formada por papel grau cirúrgico e filme laminado é a principal barreira contra o risco externo de contaminação. Atualmente Normas como as NBRs ISO 14990 e 11607 não tratam mais de “embalagens de esterilização” mas sim de “sistemas de barreira estéril” sob o conceito que a esterilidade não é resultado somente da embalagem primária, mas do conjunto como um todo que envolve a embalagem secundária e provavelmente até mesmo uma terceira, porém é indiscutível a função fundamental da embalagem com papel grau cirúrgico, na manutenção da esterilidade.

 

CARACTERÍSTICAS DOS PAPEIS PARA ESTERILIZAÇAO

Estes papeis são desenvolvidos afim de promover   a selagem do filme laminado à uma de suas faces, a passagem do agente esterilizante para esterilização e a manutenção da barreira bacteriana resistindo ao transporte e à armazenagem. Outras propriedades como aceitar o processo de impressão e permitir abertura asséptica também são importantes, porém serão abordadas em outras matérias.

Afim de esclarecer sobre o prazo de validade determinado pelas materiais primas é importante entender duas características cujos nomes muito se confundem entre os usuários são elas: porosidade e diâmetro de poros.

A porosidade, também conhecida como permeância, é a propriedade que determina a de passagem do agente esterilizante durante um determinado período. Em outras palavras é o que determina a facilidade do agente esterilizante entrar e sair pelo papel. Essa propriedade está relacionada à forma como as fibras do papel estão dispostas e à concentração de poros por unidade de área.

O diâmetro de poros é a propriedade que determina a capacidade do material em filtrar os agentes externos. Maior será a barreira quanto menores forem os poros.

As Normas NBR 14990 e EN 868 determinam que o diâmetro máximo de poros para papeis de ETO é 20 microns na média e para papeis de vapor o diâmetro máximo é 35 microns na média.

Isso significa que nos exemplos hipotéticos abaixo, se tivermos no vapor um papel com poros de 35 micros e no ETO poros de 20 microns a porosidade em ambos é praticamente igual, porém a barreira bacteriana do caso 2 é muito maior, já que os poros são menores e dificultam mais a passagem dos micro organismos ou seja, garantia de esterilidade superior.

poros x porosidade

Há um ponto de equilíbrio pretendido pelos fabricantes de papel. Permitir a maior porosidade, com a melhor barreira e manter a maior resistência mecânica. Normalmente ao se fabricar um papel, a quantidade de poros por unidade de área, que determina a permeância ao agente esterilizante, é aumentada ao máximo até o limite em que o papel atinge a resistência mecânica mínima permitida pelas Normas.

 

EM RESUMO

Papel para vapor: Possui porosidade capaz de permitir a passagem do vapor e mais fácil ainda do ETO, diâmetro de poros máximo 35 microns, porém com “shelf life” (tempo de vida) para esterilidade de no máximo 6 meses em condições normais de utilização dentro do ambiente controlado dos arsenais de Centrais de Esterilização.

Papel para ETO : Possui porosidade capaz de permitir a passagem do ETO porém muito fechado para a passagem do vapor. Diâmetro de poros máximo 20 microns. Seu uso em processos de esterilização em vapor é muito complicado, pois dificulta muito a secagem, sem contar a possibilidade de rompimento da embalagem nas fases de vácuo das autoclaves. Devida a alta barreira oferecida pelo diâmetro dos poros, o “shelf life” de esterilização é normalmente definido pelos fabricantes de material médico superior a 5 anos, o que permite para as empresas garantir uma vida útil equivalente de seus produtos.

Normalmente os fabricantes de produtos médicos no BRASIL, não se importam em qualificar seus papeis para uso adequado e acabam utilizando os papeis desenvolvidos para VAPOR para embalar produtos que são tipicamente esterilizados em ETO. Da mesma forma os convertedores de embalagens, que fabricam embalagem para ETO, não alertam seus clientes fabricantes de produtos médicos, que poderiam utilizar um papel específico para ETO.

Papel de uso misto: Na verdade esses papeis não existem. É impossível com as tecnologias atuais satisfazer o diâmetro de poros máximo do ETO, a permeância mínima do vapor e ainda a resistência mecânica de ambos os processos. Os papeis oferecidos pelas industrias aos hospitais, que contém os dois indicadores químicos, vapor e ETO, indicando que atendem aos dois processos, na verdade atendem somente à Norma dos papeis de Vapor, NB 14990-2. Considerando que o processo de esterilização por vapor exige uma permeância alta para a passagem das moléculas de água, não suportando o uso de papeis de poros fechados, é comum que as embalagens ditas de uso misto, privilegiem as características dos papeis de vapor. Do ponto de vista aplicação no processo, o usuário hospitalar está bem servido, mas essa realidade é justificada em países latino Americanos ou Europeus, onde os métodos de esterilização por ETO e Vapor estão normalmente instalados nos hospitais. No Brasil, onde há uma grande distinção entre Industriais e esterilizadoras usando ETO e de outro lado hospitais usando Vapor, sua utilização não se justificaria pois o tempo de vida para o uso industrial fica extremamente prejudicada.

 

 

CONCLUSÃO

Os papeis corretos utilizados para ETO podem dar ao produto realmente uma barreira bacteriana maior. A determinação do prazo de validade depende não só mas também da barreira oferecida por tais papeis. A quebra de barreira, normalmente salvaguardada pela frase “estéril enquanto a embalagem não tiver sido molhada ou violada” precisa também estar assegurada por uma qualificação da embalagem de acordo com o método ao qual se destina.

NBR 14990-3:2010 – Parte 3: Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para esterilização por processos de baixa temperatura

NBR 14990-2 : 2010 – Parte 2: Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para esterilização a vapor saturado sob pressão

Quer saber se está usando o papel correto. Veja as especificações, compare o diâmetro dos poros e a permeância. É fácil oferecer e exigir o correto!!!!

Roberto Pereira – Engenheiro graduado pela FESP, Membro participante dos comitês ABNT para Embalagens de Esterilização e Monitores de Processo.

 

Indicadores de limpeza: Como selecionar?

fevereiro 25th, 2015 | Posted by Central de Materiais e Esterilização in Limpeza - ( Comentários)

escova baixa resoluçao

Introdução

 

São encontrados no mercado diversos produtos ditos “monitores de limpeza”. A pergunta que sempre deixa dúvidas é: Como selecioná-los? Qual melhor indicará que o instrumental lavado em minha instituição de saúde garante que o instrumental está limpo?

 

Para a primeira pergunta o tópico a seguir dará orientações práticas de seleção de indicadores de limpeza, porém para a segunda pergunta, podemos afirmar que nenhum monitor dito “de limpeza” é realmente capaz garantir que o instrumental está limpo.

Quando fazemos um paralelo com os processos de esterilização, é sabido que há no mercado indicadores químicos e biológicos, que se de boa qualidade, são capazes de estatisticamente garantir que o processo de esterilização foi bem sucedido e que o material está ou não estéril, sem que esse precise ser testado. Por outro lado o mesmo não ocorre com os monitores de limpeza. E por quê?

 

Em um processo de esterilização como por exemplo, por vapor saturado, as variáveis são conhecidas e possíveis de serem controladas de forma que qualquer variação possa ser identificada. Porém em um processo de limpeza, além da complexidade química dos vários tipos de sujidades orgânicas e inorgânicas, há a complexidade promovida pelo ato cirúrgico em si que mesmo para um procedimento igual, nunca é exatamente causador da mesma sujidade. Além disso, o tempo que o instrumental permanece sem limpeza, a temperatura de pré-imersão, etc, são variáveis muitas vezes impossíveis de serem controladas.

 

A Norma EN ISO / TS 15883-5 com versão em português NBR ISO 15883 descreve 19 “soils” testes (testes de sujidade) com propriedades de limpeza completamente diferentes sem fazer qualquer recomendação de qual “soil” teste se deve usar. Os diferentes “soil” testes descritos foram resultados dos diferentes participantes no comitê ISO, de diferentes países, que por razões particulares sugeriram seus “soil” testes como sendo o que melhor representava as situações usuais mais desafiadoras vivenciadas nos sítios cirúrgicos de cada um dos países dos membros participantes.

 

Como a maioria dos fabricantes recomenda um único teste de desafio, é difícil acreditar que um único teste seja capaz de promover uma boa seleção. Ë importante lembrar também que não há norma ou teste padronizado mundialmente para as lavadoras ultra sônicas. Os testes para esses equipamentos normalmente tomam como base analogias dos testes desenvolvidos segundo a Norma ISO 15883.

 

Além dos fatores acima descritos ainda cabe um ponto de controvérsia entre autores: O quanto limpo é realmente limpo?

 

Metodologia da validação do processo de lavagem automatizada

 

Não objetivando entrar no mérito do protocolo de testes de cada processo de validação de lavagem automatizada em lavadoras termodesinfectoras, que deve ser conduzido segundo a norma NBR 15883 e suas partes complementadas pela EN 15883, cabe aqui ressaltar que a validação deve cumprir as etapas de QI, QO e QD.

Na QI objetiva-se constatar que o equipamento fora e continua instalado dentro das características determinadas pelo fabricante. Deve-se observar na instalação se esta permanece original, se não foram feitas modificações quer seja no suprimento de energia, quer no suprimento de água e nas demais características que permitam ao equipamento operar dentro das especificações. Na fase de QO, observa-se o funcionamento do equipamento em aspectos como por exemplo: calibração de sensores, dispositivos de alarme, segurança, funcionalidades descritas no manual do equipamento, dosagem de detergente e neutralizantes, giro dos braços, fluxo da bomba, sistema de filtragem, admissão, descarga, temporizadores, programas, rampa de aquecimento, ausência de vazamentos, estabilidade térmica em vazio, etc, de forma a garantir que o equipamento esteja em perfeitas condições de funcionamento, tal e qual fora projetado. Já na fase de QD, objetiva-se constatar que o objetivo final do processo é atingido de forma consistente e reprodutível, ou seja que o equipamento limpa de forma eficaz e promove a desinfecção igualmente com eficácia e que eventuais monitores utilizados para controle, são eficazes na detecção de falhas.

Uma falha porém muito comumente é observada no processo chamado de “validação”: somente são realizados testes de qualificação térmica, com relatórios de estabilidade e taxa de redução da carga microbiana denominado A0, mas não se avalia formalmente que o equipamento e o procedimento operacional, conseguem promover quer seja a limpeza, quer seja a desinfecção.

Para se conseguir tal constatação, é importante o cruzamento das cargas desafiadoras com dispositivos de validação e monitoração chamados simuladores de Soil Teste.

Somente a condução das etapas de QI, QO, QD com os resultados dos testes finais de eficácia podem concluir se o processo é consistente, reprodutível e alcança o objetivo final de limpeza ou desinfecção.

 

 

Passos da seleção de um “monitor de limpeza”:

 

  1. Consideramos a partir deste ponto, que os equipamentos, lavadora ultra sônica e ou lavadora termo desinfetora tenham tido qualificadas as suas instalações e suas operações e funcionalidades. Também é esperado que a homogeneidade do processo de lavagem ou de termo desinfecção tenham sido comprovadas cientificamente, não somente através da verificação da estabilidade térmica, com coleta de dados em pontos variados, mas com a comprovação de que o processo é reprodutível e confiável entregando materiais limpos ou termo-desinfectados. A esse conjunto de procedimentos damos o nome de Validação do Processo.
  2. Escreva a rotina que o instrumental deve seguir desde a utilização até a limpeza, detalhando todos os dados como temperaturas, detergentes, tempos de ciclos, etc,. Veja por exemplo algumas fases que podem constar da rotina:
    1. Material utilizado x Tipo de procedimento
    2. Pré-limpeza no centro cirúrgico
      1. Imersão em água com detergente e/ou
      2. Aspersão de solução umectante e/ou
      3. Imersão em água desmineralizada e/ou
      4. Pré-lavagem e/ou
      5. Outros procedimentos de pré-lavagem
    3. Imersão em água com detergente enzimático/alcalino/neutro
    4. Lavagem em lavadora ultra sônica e/ou
    5. Lavagem manual e/ou
    6. Lavagem em lavadora termo desinfectora
    7. Secagem adicional quando apropriado
    8. Segue para preparo e esterilização
  3. Selecione a carga que dentro da rotina estabelecida acima, apresenta, dada a complexidade do instrumental, ou dada a complexidade e tipo de cirurgia, a maior sujidade possível.
  4. Realize todos os passos da etapa 2 com esse material, seguindo a rotina e observe ao final se o material está limpo.
    1. Faça inspeção visual externa com auxílio de lupas
    2. Faça coleta de sujidade com swabs longos levemente umedecidos com água destilada em canulados e lumens. Observe se os mesmos saem limpos também com auxílio de lupas.
    3. Se desejável teste os canulados com testes de detecção de proteínas ou ATP, porém os níveis aceitáveis devem ter sido descritos no critério de aceitação da etapa da validação.
  5. Se o material tiver saído limpo, segundo as avaliações anteriores, repita a etapa 4 colocando o “monitor de limpeza” junto com o processo. Se o mesmo indicar êxito de processo, parta para a etapa 6. Se o mesmo indicou falha, selecione outro nível de monitor, ou outro monitor, pois o resultado exigido como monitor de processo está acima da sua carga mais desafiadora e exigirá do processo um desempenho além do necessário.
  6. Uma vez tendo sido indicado pelo “monitor de limpeza” sucesso no processo, faça uma alteração significativa em um ou mais parâmetros do processo, por exemplo:
    1. Reduza o tempo de ciclo
    2. Reduza o detergente
    3. Altere a temperatura de ciclo
    4. Altere o tipo e quantidade de carga
  7. Se nesse ponto o “monitor de limpeza” indicou a falha, dada a alteração dos processos, repita por três vezes consecutivas o teste e se o resultado se confirmar você pode concluir que o monitor é adequado para seu monitoramento diário.
  8. Se desejado a avaliação pode ser analogamente definida para o equipamento sem carga, porém é importante lembrar que a montagem de carga fica condicionada a um POP adequado, pois será uma variável não monitorada pelo monitor.

 

 

 

Monitores de Proteína ou ATP são suficientes como monitores de processo?

 

 

A recomendação do Instituto Robert-Koch (RKI), órgão de testes e regulamentação alemão, para reprocessamento de dispositivos médicos de Outubro de 2012 requer uma inspeção visual do instrumental após cada ciclo de limpeza. É possível que ainda existam sólidos nos instrumentais, mesmo que o programa tenha operado corretamente.

Se uma contaminação é tão pequena que não pode ser vista a olho nu, mesmo com algum dispositivo adicional (Lupa, microscópio,…), ou a contaminação está em uma localização que não é visível (cavidade, fenda, etc.) o método de teste óptico é limitado. Neste caso, um teste de proteína pode ser utilizado raspando uma amostra da superfície do instrumental e analisando-a quimicamente. Desta forma as proteínas são detectadas por uma reação química a qual não pode ser vista através da inspeção visual.

Portanto, um teste de proteína pode ajudar. Porém, basear-se em um teste de proteínas não é o suficiente para liberar um processo de limpeza pelos seguintes motivos:

  1. Um teste de proteína pode detectar somente proteínas, outros sólidos não podem ser observados.
  2. O teste só pode ser realizado com uma amostra do instrumental. Este instrumental testado deve ser limpo novamente após o teste de proteína porque as químicas utilizadas são tóxicas. Portanto, os instrumentais que são realmente utilizados nunca são testados. Conclui-se que o teste de proteína não serve para monitoramento de rotina.
  3. Um teste quantitativo de proteína só é bom em relação à proteína removida do instrumental. Se a remoção não é quantitativa, o teste não é válido.

Levando em consideração esses motivos a recomendação RKI recomenda utilizar um indicador de limpeza como, por exemplo, um teste sólido artificial ou um indicador de limpeza químico, em cada lavagem, especialmente com os instrumentais críticos, porque frequentemente não são todas as superfícies que estão visíveis para inspeção.

Os exemplos de um usuário ilustram as situações descritas acima:

Durante o uso de um indicador de limpeza notaram que o indicador de limpeza não estava mais limpo como sempre esteve. Amostras de água retiradas durante o processo mostraram um valor do pH aceitável. Além disso, os instrumentais pareciam limpos e o teste de proteína era negativo. Porém, o resultado diferente do indicador de limpeza demonstrou que pelo menos um parâmetro do processo havia sido alterado.

Um detergente, composto por dois líquidos vindos de duas vasilhas separadas foram dosados na lavadora termo desinfectora. Uma das vasilhas continha uma substância alcalina com alto valor de pH, e a outra continha enzimas com valor de pH neutro. Os dois componentes eram misturados rapidamente antes da lavagem, mas fornecidos e armazenados separadamente porque as substancias não são estáveis enquanto mistura.

Ambas as vasilhas eram conectadas à lavadora termo desinfectora para dosar seus conteúdos. Para uma análise mais profunda do motivo, o nível de preenchimento antes e depois do processo foram verificados para dosagem correta.

Após checar, a substância alcalina foi dosada corretamente. Porém, o líquido da vasilha com a substância enzimática não foi corretamente dosado. Isto foi muito difícil de observar porque somente uma quantidade mínima desta substancia é utilizada para evitar formação de espuma. Descobriu-se que a bomba que fornecia o componente enzimático estava com defeito.

Contanto, o ciclo de limpeza só continha o componente alcalino do detergente. Portanto, a medida do valor do pH e o teste de proteína não mostraram nenhum resultado divergente, uma vez que o alcalino médio hidrolisa e limpa as proteínas, mas não necessariamente outros componentes que são somente dissolvidos por enzimas.

Por causa da bomba com defeito não havia enzimas presentes no processo. Isto só pode ser notado, porque o indicador de limpeza usado foi selecionado da forma correta e que não permite ser removido em causa de falta de enzimas.

 

Conclusão

 

  1. Um teste de proteína com uma amostra controle não é suficiente porque a limpeza de proteína pode ser absolutamente satisfatória mesmo que o processo seja falho
  2. Um indicador de limpeza pode mostrar mudanças nos parâmetros de um processo. Mas isto só é possível se o nível de dificuldade do indicador da lavagem for selecionado de forma que seja “somente” removido em um processo correto. Porém, um “indicador de limpeza universal” não existe. Um indicador, pelo contrário, deve se encaixar ao processo e deve fornecer somente um resultado de teste aprovado, se todos os parâmetros críticos foram testados e determinados durante o processo de validação – permanecerem constantes.

Qual esterilizante eh o componente ativo no processo de esterilizacao por vapor? O Vapor? Nao a agua!

fevereiro 25th, 2015 | Posted by Central de Materiais e Esterilização in Esterilização - ( Comentários)

PASSO A PASSO CME.

Republicação autorizada de matéria publicada na revista internacional Zentral Sterilization – Alemanha

Este título instigante é, para começar, uma hipótese que deve ser comprovada. A partir deste propósito, 3 esterilizantes serão avaliados.

1. Vapor

Já se sabe que o vapor superaquecido, enquanto está na fase gasosa a uma temperatura constante, possui propriedades de esterilização que são similares somente às propriedades do ar. Da mesma forma, o vapor saturado que flui por uma embalagem de tecido completamente seca, feita de fibras de celulose, como por exemplo, linho ou algodão, gera um calor indistinto por causa da condensação hidroscópica nas fibras de celulose quando estão absorvendo o vapor. No entanto, isto não umedece as fibras, por isso a temperatura, dentro dessas embalagens de tecido, é medida para que seja mais alta do que a temperatura do vapor saturado. Assim sendo, a condensação do vapor não pode entrar na parte interna das embalagens de tecido. De acordo com a norma EN 11138, qualquer indicador biológico padrão colocado dentro da embalagem não será morto se um processo de esterilização a vapor padrão a 121°C por 15 min, for utilizado. É claro que o vapor superaquecido pode esfriar, e condensar quando estiver ainda mais frio ao entrar em contato com superfícies geladas.

  1. Condensando Vapor Saturado

Na temperatura de vapor saturado, o vapor condensa em objetos que estiverem mais frios do que a temperatura do vapor saturado. Ao fazer isso, o vapor transfere seu calor de condensação de forma muito rápida e efetiva. Uma vez que os objetos em questão atingiram a temperatura do vapor saturado, não ocorre mais nenhuma condensação ou transferência de calor adicional. Durante a fase de aquecimento, a água condensa nos objetos a serem esterilizados, ao passo que durante a fase de esterilização não ocorre nenhum consumo de vapor, e, portanto, nenhuma condensação adicional. Muitos autores argumentam que é o vapor condensado que age como esterilizante sem nunca terem mostrado provas sobre isto. Se alguém observar como os indicadores biológicos são inativados em processos de esterilização a vapor, esta pessoa percebe que ao ilustrar um gráfico logarítmico dos microrganismos sobreviventes em relação a um gráfico linear do tempo, ela obterá uma linha reta. Isto significa que durante a fase de condensação, no começo da esterilização, não existe “curva”, pelo contrário, vemos nesse diagrama uma inativação linear, durante o qual não ocorre nenhuma condensação de vapor adicional. Sendo assim, comprova-se que a condensação do vapor não dá origem à inativação.

  1. Água

Os líquidos podem ser esterilizados em recipientes fechados sem fornecimento de vapor. Aqui pode-se observar que as cinéticas de morte microbianas evidenciadas em água destilada, a uma temperatura constante, são iguais às cinéticas de morte que se manifestariam, se o mesmo microrganismo fosse morto em um processo de esterilização a vapor sob condições semelhantes. A partir disto, pode-se concluir que somente a água pode agir como esterilizante.

Conclusões

A crença, a qual ainda tem sido propagada em cursos de treinamento de especialistas, de que artigos esterilizados úmidos não estão estéreis no final no processo de esterilização, não tem fundamento. Esta crença também vai contra o fato de que seguidos processos de esterilização que não incluem um ciclo de secagem no final, como em autoclaves instantâneas, faz com que, da mesma forma, os artigos úmidos não estejam esterilizados. Ainda hoje, processos de esterilização que não incluem secagem estão sendo utilizados, contanto que os artigos sejam colocados imediatamente para uso. Artigos úmidos no final do processo de esterilização estão, portanto, estéreis uma vez que o processo de esterilização tenha sido propriamente conduzido. Sendo assim, artigos úmidos podem ser liberados para uso imediato sem reservas. Porém, artigos úmidos não devem ser armazenados porque os micro-organismos podem penetrar através da embalagem molhada ou podem ser promovidas condições de crescimento dentro da embalagem molhada, dando origem a uma situação na qual um único micro-organismo sobrevivente poderia ser suficiente para começar uma múltipla reprodução e contaminar novamente o respectivo artigo durante o armazenamento.

Para esterilizar todas as superfícies de um artigo de forma segura, não é somente o efeito da temperatura que é importante, mas também é importante garantir que todas as superfícies a serem esterilizadas estejam cobertas com um, mesmo que fino, filtro de água condensada. O artigo não estará estéril em qualquer lugar onde a condensação das superfícies a serem esterilizadas for impedida, como por exemplo:

  1. Superfícies seladas usando um material selador elástico.
  2. Lubrificantes ou biofilmes que impedem que a água fique na superfície.
  3. Aberturas estreitas como aquelas encontradas em válvulas que são lubrificadas e previnem a condensação entre as superfícies seladas.
  4. Gases não condensáveis que se acumulam em embalagens de tecido poroso ou em cavidades canuladas, e, portanto, impedem a condensação do vapor.
  5. Materiais selados como selos de borracha para selar garrafas de vidro ou containers de metal.

Já se sabe que a inativação microbiana é uma função do carreador sobre o qual, ou dentro do qual, os micro-organismos são encontrados. Por exemplo, aditivos na água fornecidas aos geradores de vapor afetam o valor do pH da água, assim como os aditivos em fluidos usados para as soluções de infusão. Comparando água destilada com um pH de 7, com por exemplo, água com 1% de salinidade, o tempo de esterilização necessário deve aumentar em 30% para matar o mesmo número de microrganismos sob condições similares.

A porosidade e o material das superfícies também exercem uma forte influência na inativação microbiana. Em nossos laboratórios, temos demostrado que conectores de borracha contaminados com B. Stearothermophilus, a uma temperatura constante, irão precisar de um tempo de esterilização aproximadamente 50% mais longo do que quando se mata o mesmo micro-organismo com condições de vapor saturado em água ou em papel filtro.

É, portanto, primordial que produtos de saúde possam ser misturados com água ou conter água. Não deve ser permitido que eles impeçam a condensação da água nas superfícies que serão esterilizadas.

 

Dr. Ulrich Kaiser – Engenheiro Químico e membro ativo dos grupos de estudo nacionais e internacionais para monitoração de esterilização e limpeza das Normas DIN, CEN e ISO