Introdução

São encontrados no mercado diversos produtos ditos “monitores de limpeza”. A pergunta que sempre deixa dúvidas é: Como selecioná-los? Qual melhor indicará que o instrumental lavado em minha instituição de saúde garante que o instrumental está limpo?

Para a primeira pergunta o tópico a seguir dará orientações práticas de seleção de indicadores de limpeza, porém para a segunda pergunta, podemos afirmar que nenhum monitor dito “de limpeza” é realmente capaz garantir que o instrumental está limpo.

Quando fazemos um paralelo com os processos de esterilização, é sabido que há no mercado indicadores químicos e biológicos, que se de boa qualidade, são capazes de estatisticamente garantir que o processo de esterilização foi bem sucedido e que o material está ou não estéril, sem que esse precise ser testado. Por outro lado o mesmo não ocorre com os monitores de limpeza. E por quê?

Em um processo de esterilização como por exemplo, por vapor saturado, as variáveis são conhecidas e possíveis de serem controladas de forma que qualquer variação possa ser identificada. Porém em um processo de limpeza, além da complexidade química dos vários tipos de sujidades orgânicas e inorgânicas, há a complexidade promovida pelo ato cirúrgico em si que mesmo para um procedimento igual, nunca é exatamente causador da mesma sujidade. Além disso, o tempo que o instrumental permanece sem limpeza, a temperatura de pré-imersão, etc, são variáveis muitas vezes impossíveis de serem controladas.

A Norma EN ISO / TS 15883-5 com versão em português NBR ISO 15883 descreve 19 “soils” testes (testes de sujidade) com propriedades de limpeza completamente diferentes sem fazer qualquer recomendação de qual “soil” teste se deve usar. Os diferentes “soil” testes descritos foram resultados dos diferentes participantes no comitê ISO, de diferentes países, que por razões particulares sugeriram seus “soil” testes como sendo o que melhor representava as situações usuais mais desafiadoras vivenciadas nos sítios cirúrgicos de cada um dos países dos membros participantes.

Como a maioria dos fabricantes recomenda um único teste de desafio, é difícil acreditar que um único teste seja capaz de promover uma boa seleção. Ë importante lembrar também que não há norma ou teste padronizado mundialmente para as lavadoras ultra sônicas. Os testes para esses equipamentos normalmente tomam como base analogias dos testes desenvolvidos segundo a Norma ISO 15883.

Além dos fatores acima descritos ainda cabe um ponto de controvérsia entre autores: O quanto limpo é realmente limpo?

Metodologia da validação do processo de lavagem automatizada

Não objetivando entrar no mérito do protocolo de testes de cada processo de validação de lavagem automatizada em lavadoras termodesinfectoras, que deve ser conduzido segundo a norma NBR 15883 e suas partes complementadas pela EN 15883, cabe aqui ressaltar que a validação deve cumprir as etapas de QI, QO e QD.

Na QI objetiva-se constatar que o equipamento fora e continua instalado dentro das características determinadas pelo fabricante. Deve-se observar na instalação se esta permanece original, se não foram feitas modificações quer seja no suprimento de energia, quer no suprimento de água e nas demais características que permitam ao equipamento operar dentro das especificações. Na fase de QO, observa-se o funcionamento do equipamento em aspectos como por exemplo: calibração de sensores, dispositivos de alarme, segurança, funcionalidades descritas no manual do equipamento, dosagem de detergente e neutralizantes, giro dos braços, fluxo da bomba, sistema de filtragem, admissão, descarga, temporizadores, programas, rampa de aquecimento, ausência de vazamentos, estabilidade térmica em vazio, etc, de forma a garantir que o equipamento esteja em perfeitas condições de funcionamento, tal e qual fora projetado. Já na fase de QD, objetiva-se constatar que o objetivo final do processo é atingido de forma consistente e reprodutível, ou seja que o equipamento limpa de forma eficaz e promove a desinfecção igualmente com eficácia e que eventuais monitores utilizados para controle, são eficazes na detecção de falhas.

Uma falha porém muito comumente é observada no processo chamado de “validação”: somente são realizados testes de qualificação térmica, com relatórios de estabilidade e taxa de redução da carga microbiana denominado A0, mas não se avalia formalmente que o equipamento e o procedimento operacional, conseguem promover quer seja a limpeza, quer seja a desinfecção.

Para se conseguir tal constatação, é importante o cruzamento das cargas desafiadoras com dispositivos de validação e monitoração chamados simuladores de Soil Teste.

Somente a condução das etapas de QI, QO, QD com os resultados dos testes finais de eficácia podem concluir se o processo é consistente, reprodutível e alcança o objetivo final de limpeza ou desinfecção.

Passos da seleção de um “monitor de limpeza”:

1. Consideramos a partir deste ponto, que os equipamentos, lavadora ultra sônica e ou lavadora termo desinfetora tenham tido qualificadas as suas instalações e suas operações e funcionalidades. Também é esperado que a homogeneidade do processo de lavagem ou de termo desinfecção tenham sido comprovadas cientificamente, não somente através da verificação da estabilidade térmica, com coleta de dados em pontos variados, mas com a comprovação de que o processo é reprodutível e confiável entregando materiais limpos ou termo-desinfectados. A esse conjunto de procedimentos damos o nome de Validação do Processo.
2. Escreva a rotina que o instrumental deve seguir desde a utilização até a limpeza, detalhando todos os dados como temperaturas, detergentes, tempos de ciclos, etc,. Veja por exemplo algumas fases que podem constar da rotina:
   1. Material utilizado x Tipo de procedimento
   2. Pré-limpeza no centro cirúrgico
      1. Imersão em água com detergente e/ou
      2. Aspersão de solução umectante e/ou
      3. Imersão em água desmineralizada e/ou
      4. Pré-lavagem e/ou
      5. Outros procedimentos de pré-lavagem
   3. Imersão em água com detergente enzimático/alcalino/neutro
   4. Lavagem em lavadora ultra sônica e/ou
   5. Lavagem manual e/ou
   6. Lavagem em lavadora termo desinfectora
   7. Secagem adicional quando apropriado
   8. Segue para preparo e esterilização
3. Selecione a carga que dentro da rotina estabelecida acima, apresenta, dada a complexidade do instrumental, ou dada a complexidade e tipo de cirurgia, a maior sujidade possível.
4. Realize todos os passos da etapa 2 com esse material, seguindo a rotina e observe ao final se o material está limpo.
   1. Faça inspeção visual externa com auxílio de lupas
   2. Faça coleta de sujidade com swabs longos levemente umedecidos com água destilada em canulados e lumens. Observe se os mesmos saem limpos também com auxílio de lupas.
   3. Se desejável teste os canulados com testes de detecção de proteínas ou ATP, porém os níveis aceitáveis devem ter sido descritos no critério de aceitação da etapa da validação.
5. Se o material tiver saído limpo, segundo as avaliações anteriores, repita a etapa 4 colocando o “monitor de limpeza” junto com o processo. Se o mesmo indicar êxito de processo, parta para a etapa 6. Se o mesmo indicou falha, selecione outro nível de monitor, ou outro monitor, pois o resultado exigido como monitor de processo está acima da sua carga mais desafiadora e exigirá do processo um desempenho além do necessário.
6. Uma vez tendo sido indicado pelo “monitor de limpeza” sucesso no processo, faça uma alteração significativa em um ou mais parâmetros do processo, por exemplo:
   1. Reduza o tempo de ciclo
   2. Reduza o detergente
   3. Altere a temperatura de ciclo
   4. Altere o tipo e quantidade de carga
7. Se nesse ponto o “monitor de limpeza” indicou a falha, dada a alteração dos processos, repita por três vezes consecutivas o teste e se o resultado se confirmar você pode concluir que o monitor é adequado para seu monitoramento diário.
8. Se desejado a avaliação pode ser analogamente definida para o equipamento sem carga, porém é importante lembrar que a montagem de carga fica condicionada a um POP adequado, pois será uma variável não monitorada pelo monitor.

Monitores de Proteína ou ATP são suficientes como monitores de processo?

A recomendação do Instituto Robert-Koch (RKI), órgão de testes e regulamentação alemão, para reprocessamento de dispositivos médicos de Outubro de 2012 requer uma inspeção visual do instrumental após cada ciclo de limpeza. É possível que ainda existam sólidos nos instrumentais, mesmo que o programa tenha operado corretamente.

Se uma contaminação é tão pequena que não pode ser vista a olho nu, mesmo com algum dispositivo adicional (Lupa, microscópio,…), ou a contaminação está em uma localização que não é visível (cavidade, fenda, etc.) o método de teste óptico é limitado. Neste caso, um teste de proteína pode ser utilizado raspando uma amostra da superfície do instrumental e analisando-a quimicamente. Desta forma as proteínas são detectadas por uma reação química a qual não pode ser vista através da inspeção visual.

Portanto, um teste de proteína pode ajudar. Porém, basear-se em um teste de proteínas não é o suficiente para liberar um processo de limpeza pelos seguintes motivos:

1. Um teste de proteína pode detectar somente proteínas, outros sólidos não podem ser observados.
2. O teste só pode ser realizado com uma amostra do instrumental. Este instrumental testado deve ser limpo novamente após o teste de proteína porque as químicas utilizadas são tóxicas. Portanto, os instrumentais que são realmente utilizados nunca são testados. Conclui-se que o teste de proteína não serve para monitoramento de rotina.
3. Um teste quantitativo de proteína só é bom em relação à proteína removida do instrumental. Se a remoção não é quantitativa, o teste não é válido.

Levando em consideração esses motivos a recomendação RKI recomenda utilizar um indicador de limpeza como, por exemplo, um teste sólido artificial ou um indicador de limpeza químico, em cada lavagem, especialmente com os instrumentais críticos, porque frequentemente não são todas as superfícies que estão visíveis para inspeção.

Os exemplos de um usuário ilustram as situações descritas acima:

Durante o uso de um indicador de limpeza notaram que o indicador de limpeza não estava mais limpo como sempre esteve. Amostras de água retiradas durante o processo mostraram um valor do pH aceitável. Além disso, os instrumentais pareciam limpos e o teste de proteína era negativo. Porém, o resultado diferente do indicador de limpeza demonstrou que pelo menos um parâmetro do processo havia sido alterado.

Um detergente, composto por dois líquidos vindos de duas vasilhas separadas foram dosados na lavadora termo desinfectora. Uma das vasilhas continha uma substância alcalina com alto valor de pH, e a outra continha enzimas com valor de pH neutro. Os dois componentes eram misturados rapidamente antes da lavagem, mas fornecidos e armazenados separadamente porque as substancias não são estáveis enquanto mistura.

Ambas as vasilhas eram conectadas à lavadora termo desinfectora para dosar seus conteúdos. Para uma análise mais profunda do motivo, o nível de preenchimento antes e depois do processo foram verificados para dosagem correta.

Após checar, a substância alcalina foi dosada corretamente. Porém, o líquido da vasilha com a substância enzimática não foi corretamente dosado. Isto foi muito difícil de observar porque somente uma quantidade mínima desta substancia é utilizada para evitar formação de espuma. Descobriu-se que a bomba que fornecia o componente enzimático estava com defeito.

Contanto, o ciclo de limpeza só continha o componente alcalino do detergente. Portanto, a medida do valor do pH e o teste de proteína não mostraram nenhum resultado divergente, uma vez que o alcalino médio hidrolisa e limpa as proteínas, mas não necessariamente outros componentes que são somente dissolvidos por enzimas.

Por causa da bomba com defeito não havia enzimas presentes no processo. Isto só pode ser notado, porque o indicador de limpeza usado foi selecionado da forma correta e que não permite ser removido em causa de falta de enzimas.

Conclusão

1. Um teste de proteína com uma amostra controle não é suficiente porque a limpeza de proteína pode ser absolutamente satisfatória mesmo que o processo seja falho
2. Um indicador de limpeza pode mostrar mudanças nos parâmetros de um processo. Mas isto só é possível se o nível de dificuldade do indicador da lavagem for selecionado de forma que seja “somente” removido em um processo correto. Porém, um “indicador de limpeza universal” não existe. Um indicador, pelo contrário, deve se encaixar ao processo e deve fornecer somente um resultado de teste aprovado, se todos os parâmetros críticos foram testados e determinados durante o processo de validação – permanecerem constantes.