PERGUNTA 

Se na carga da autoclave estiver o teste desafio para biológico e integrador, não preciso colocar integrador químico nas minhas caixas porém surgiu uma dúvida em relação a isso:  As  autoclaves devem passar por validação e qualificação antes de retirar os integradores químicos e de introduzir o teste desafio ?

RESPOSTA

Para se usar um pacote desafio com integradores e biológicos afim de simular a dificuldade de penetração em uma determinada carga, é necessário que o desafio tenha sido testado e simule realmente sua carga mais desafiadora. Utilizar um desafio sem que ele tenha sido testado é um risco.

Se houver uma autoclave não qualificada e o processo não validado, a colocação de integradores químicos Classe 5 ou Classe 6 no interior das caixas, não garante que o vapor atingiu os pontos mais difíceis, ou seja , o interior dos canulados. Isso apenas criará uma falsa aparência de segurança.

O conhecimento dos limites de um processo de esterilização é parte fundamental para um monitoramento correto e preciso que evita desperdício de dinheiro e garante qualidade. Normalmente a ecomomia de consumo de 500 a 1000 integradores classe 5 por mês, utilizados de forma indiscriminada, é suficiente para custear uma boa validação de processo anual. Uma vez feita a validação, a substituição dos integradores, por pacote desafio corretamente dimensionados, torna o processo seguro e documentado.

Portanto qualquer alteração será sempre melhor respaldada com a validação do processo. A RDC 15 pede validação anual do processo de esterilização. Essa é uma boa oportunidade para documentar uma alteração feita.