INTRODUÇÃO

Uma dúvida que paira entre os assuntos relativos à esterilização de produtos para saúde é: Um produto esterilizado em uma embalagem de papel grau cirúrgico com filme laminado pelo processo de esterilização por vapor saturado, tem a mesma validade de esterilização de um produto esterilizado no mesmo tipo de embalagem em óxido de etileno?

Resposta : SIM e NÃO

SIM: No tocante ao método de esterilização propriamente dito, tanto faz um material ter sido esterilizado em vapor saturado, quanto um outro ter sido esterilizado em óxido de etileno. Se a população inicial de micro organismos atingiu um SAL (nível de segurança aceitável definido pela Norma NBR ISO 17665-1) de 10^-6, é seguro afirmar que haverá no máximo um micro organismo viável em um milhão de amostragens, portanto ambos materiais são considerados igualmente estéreis. Em outras palavras, não é exatamente o método de esterilização que define maior ou menor garantia, pois o ponto de partida, produto estéril, é condição igual nos dois processos.

NÃO: Considerando que a manutenção da esterilidade não está associada ao tipo de esterilização, mas à manutenção dessa condição, porque então produtos esterilizados em ETO e Vapor saturado têm prazos comumente tão distintos?

Sabendo-se que a determinação do prazo de validade não está associada ao tempo e sim ao evento relacionado à quebra da barreira bacteriana e perda de esterilidade, torna-se imperativo a análise dos materiais que mantêm o produto livre de micro-organismos estéreis em condições de armazenagem, ou seja, A EMBALAGEM.

MANUTENÇÃO DA ESTERILIZAÇÃO

As informações dessa matéria foram obtidas dos fabricantes de papel grau cirúrgico. O papel utilizado na embalagem de produtos para saúde é um dos fatores que contribuem para minimizar o risco de contaminação e aumentar a segurança dos pacientes. Entre a data da esterilização e a data de utilização dos artigos esterilizados a embalagem primária formada por papel grau cirúrgico e filme laminado é a principal barreira contra o risco externo de contaminação. Atualmente Normas como as NBRs ISO 14990 e 11607 não tratam mais de “embalagens de esterilização” mas sim de “sistemas de barreira estéril” sob o conceito que a esterilidade não é resultado somente da embalagem primária, mas do conjunto como um todo que envolve a embalagem secundária e provavelmente até mesmo uma terceira, porém é indiscutível a função fundamental da embalagem com papel grau cirúrgico, na manutenção da esterilidade.

CARACTERÍSTICAS DOS PAPEIS PARA ESTERILIZAÇAO

Estes papeis são desenvolvidos afim de promover   a selagem do filme laminado à uma de suas faces, a passagem do agente esterilizante para esterilização e a manutenção da barreira bacteriana resistindo ao transporte e à armazenagem. Outras propriedades como aceitar o processo de impressão e permitir abertura asséptica também são importantes, porém serão abordadas em outras matérias.

Afim de esclarecer sobre o prazo de validade determinado pelas materiais primas é importante entender duas características cujos nomes muito se confundem entre os usuários são elas: porosidade e diâmetro de poros.

A porosidade, também conhecida como permeância, é a propriedade que determina a de passagem do agente esterilizante durante um determinado período. Em outras palavras é o que determina a facilidade do agente esterilizante entrar e sair pelo papel. Essa propriedade está relacionada à forma como as fibras do papel estão dispostas e à concentração de poros por unidade de área.

O diâmetro de poros é a propriedade que determina a capacidade do material em filtrar os agentes externos. Maior será a barreira quanto menores forem os poros.

As Normas NBR 14990 e EN 868 determinam que o diâmetro máximo de poros para papeis de ETO é 20 microns na média e para papeis de vapor o diâmetro máximo é 35 microns na média.

Isso significa que nos exemplos hipotéticos abaixo, se tivermos no vapor um papel com poros de 35 micros e no ETO poros de 20 microns a porosidade em ambos é praticamente igual, porém a barreira bacteriana do caso 2 é muito maior, já que os poros são menores e dificultam mais a passagem dos micro organismos ou seja, garantia de esterilidade superior.

Há um ponto de equilíbrio pretendido pelos fabricantes de papel. Permitir a maior porosidade, com a melhor barreira e manter a maior resistência mecânica. Normalmente ao se fabricar um papel, a quantidade de poros por unidade de área, que determina a permeância ao agente esterilizante, é aumentada ao máximo até o limite em que o papel atinge a resistência mecânica mínima permitida pelas Normas.

EM RESUMO

Papel para vapor: Possui porosidade capaz de permitir a passagem do vapor e mais fácil ainda do ETO, diâmetro de poros máximo 35 microns, porém com “shelf life” (tempo de vida) para esterilidade de no máximo 6 meses em condições normais de utilização dentro do ambiente controlado dos arsenais de Centrais de Esterilização.

Papel para ETO : Possui porosidade capaz de permitir a passagem do ETO porém muito fechado para a passagem do vapor. Diâmetro de poros máximo 20 microns. Seu uso em processos de esterilização em vapor é muito complicado, pois dificulta muito a secagem, sem contar a possibilidade de rompimento da embalagem nas fases de vácuo das autoclaves. Devida a alta barreira oferecida pelo diâmetro dos poros, o “shelf life” de esterilização é normalmente definido pelos fabricantes de material médico superior a 5 anos, o que permite para as empresas garantir uma vida útil equivalente de seus produtos.

Normalmente os fabricantes de produtos médicos no BRASIL, não se importam em qualificar seus papeis para uso adequado e acabam utilizando os papeis desenvolvidos para VAPOR para embalar produtos que são tipicamente esterilizados em ETO. Da mesma forma os convertedores de embalagens, que fabricam embalagem para ETO, não alertam seus clientes fabricantes de produtos médicos, que poderiam utilizar um papel específico para ETO.

Papel de uso misto: Na verdade esses papeis não existem. É impossível com as tecnologias atuais satisfazer o diâmetro de poros máximo do ETO, a permeância mínima do vapor e ainda a resistência mecânica de ambos os processos. Os papeis oferecidos pelas industrias aos hospitais, que contém os dois indicadores químicos, vapor e ETO, indicando que atendem aos dois processos, na verdade atendem somente à Norma dos papeis de Vapor, NB 14990-2. Considerando que o processo de esterilização por vapor exige uma permeância alta para a passagem das moléculas de água, não suportando o uso de papeis de poros fechados, é comum que as embalagens ditas de uso misto, privilegiem as características dos papeis de vapor. Do ponto de vista aplicação no processo, o usuário hospitalar está bem servido, mas essa realidade é justificada em países latino Americanos ou Europeus, onde os métodos de esterilização por ETO e Vapor estão normalmente instalados nos hospitais. No Brasil, onde há uma grande distinção entre Industriais e esterilizadoras usando ETO e de outro lado hospitais usando Vapor, sua utilização não se justificaria pois o tempo de vida para o uso industrial fica extremamente prejudicada.

CONCLUSÃO

Os papeis corretos utilizados para ETO podem dar ao produto realmente uma barreira bacteriana maior. A determinação do prazo de validade depende não só mas também da barreira oferecida por tais papeis. A quebra de barreira, normalmente salvaguardada pela frase “estéril enquanto a embalagem não tiver sido molhada ou violada” precisa também estar assegurada por uma qualificação da embalagem de acordo com o método ao qual se destina.

NBR 14990-3:2010 – Parte 3: Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para esterilização por processos de baixa temperatura

NBR 14990-2 : 2010 – Parte 2: Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para esterilização a vapor saturado sob pressão

Quer saber se está usando o papel correto. Veja as especificações, compare o diâmetro dos poros e a permeância. É fácil oferecer e exigir o correto!!!!

Roberto Pereira – Engenheiro graduado pela FESP, Membro participante dos comitês ABNT para Embalagens de Esterilização e Monitores de Processo.

Republicação autorizada de matéria publicada na revista internacional Zentral Sterilization – Alemanha

Este título instigante é, para começar, uma hipótese que deve ser comprovada. A partir deste propósito, 3 esterilizantes serão avaliados.

1. Vapor

Já se sabe que o vapor superaquecido, enquanto está na fase gasosa a uma temperatura constante, possui propriedades de esterilização que são similares somente às propriedades do ar. Da mesma forma, o vapor saturado que flui por uma embalagem de tecido completamente seca, feita de fibras de celulose, como por exemplo, linho ou algodão, gera um calor indistinto por causa da condensação hidroscópica nas fibras de celulose quando estão absorvendo o vapor. No entanto, isto não umedece as fibras, por isso a temperatura, dentro dessas embalagens de tecido, é medida para que seja mais alta do que a temperatura do vapor saturado. Assim sendo, a condensação do vapor não pode entrar na parte interna das embalagens de tecido. De acordo com a norma EN 11138, qualquer indicador biológico padrão colocado dentro da embalagem não será morto se um processo de esterilização a vapor padrão a 121°C por 15 min, for utilizado. É claro que o vapor superaquecido pode esfriar, e condensar quando estiver ainda mais frio ao entrar em contato com superfícies geladas.

2. Condensando Vapor Saturado

Na temperatura de vapor saturado, o vapor condensa em objetos que estiverem mais frios do que a temperatura do vapor saturado. Ao fazer isso, o vapor transfere seu calor de condensação de forma muito rápida e efetiva. Uma vez que os objetos em questão atingiram a temperatura do vapor saturado, não ocorre mais nenhuma condensação ou transferência de calor adicional. Durante a fase de aquecimento, a água condensa nos objetos a serem esterilizados, ao passo que durante a fase de esterilização não ocorre nenhum consumo de vapor, e, portanto, nenhuma condensação adicional. Muitos autores argumentam que é o vapor condensado que age como esterilizante sem nunca terem mostrado provas sobre isto. Se alguém observar como os indicadores biológicos são inativados em processos de esterilização a vapor, esta pessoa percebe que ao ilustrar um gráfico logarítmico dos microrganismos sobreviventes em relação a um gráfico linear do tempo, ela obterá uma linha reta. Isto significa que durante a fase de condensação, no começo da esterilização, não existe “curva”, pelo contrário, vemos nesse diagrama uma inativação linear, durante o qual não ocorre nenhuma condensação de vapor adicional. Sendo assim, comprova-se que a condensação do vapor não dá origem à inativação.

3. Água

Os líquidos podem ser esterilizados em recipientes fechados sem fornecimento de vapor. Aqui pode-se observar que as cinéticas de morte microbianas evidenciadas em água destilada, a uma temperatura constante, são iguais às cinéticas de morte que se manifestariam, se o mesmo microrganismo fosse morto em um processo de esterilização a vapor sob condições semelhantes. A partir disto, pode-se concluir que somente a água pode agir como esterilizante.

Conclusões

A crença, a qual ainda tem sido propagada em cursos de treinamento de especialistas, de que artigos esterilizados úmidos não estão estéreis no final no processo de esterilização, não tem fundamento. Esta crença também vai contra o fato de que seguidos processos de esterilização que não incluem um ciclo de secagem no final, como em autoclaves instantâneas, faz com que, da mesma forma, os artigos úmidos não estejam esterilizados. Ainda hoje, processos de esterilização que não incluem secagem estão sendo utilizados, contanto que os artigos sejam colocados imediatamente para uso. Artigos úmidos no final do processo de esterilização estão, portanto, estéreis uma vez que o processo de esterilização tenha sido propriamente conduzido. Sendo assim, artigos úmidos podem ser liberados para uso imediato sem reservas. Porém, artigos úmidos não devem ser armazenados porque os micro-organismos podem penetrar através da embalagem molhada ou podem ser promovidas condições de crescimento dentro da embalagem molhada, dando origem a uma situação na qual um único micro-organismo sobrevivente poderia ser suficiente para começar uma múltipla reprodução e contaminar novamente o respectivo artigo durante o armazenamento.

Para esterilizar todas as superfícies de um artigo de forma segura, não é somente o efeito da temperatura que é importante, mas também é importante garantir que todas as superfícies a serem esterilizadas estejam cobertas com um, mesmo que fino, filtro de água condensada. O artigo não estará estéril em qualquer lugar onde a condensação das superfícies a serem esterilizadas for impedida, como por exemplo:

1. Superfícies seladas usando um material selador elástico.
2. Lubrificantes ou biofilmes que impedem que a água fique na superfície.
3. Aberturas estreitas como aquelas encontradas em válvulas que são lubrificadas e previnem a condensação entre as superfícies seladas.
4. Gases não condensáveis que se acumulam em embalagens de tecido poroso ou em cavidades canuladas, e, portanto, impedem a condensação do vapor.
5. Materiais selados como selos de borracha para selar garrafas de vidro ou containers de metal.

Já se sabe que a inativação microbiana é uma função do carreador sobre o qual, ou dentro do qual, os micro-organismos são encontrados. Por exemplo, aditivos na água fornecidas aos geradores de vapor afetam o valor do pH da água, assim como os aditivos em fluidos usados para as soluções de infusão. Comparando água destilada com um pH de 7, com por exemplo, água com 1% de salinidade, o tempo de esterilização necessário deve aumentar em 30% para matar o mesmo número de microrganismos sob condições similares.

A porosidade e o material das superfícies também exercem uma forte influência na inativação microbiana. Em nossos laboratórios, temos demostrado que conectores de borracha contaminados com B. Stearothermophilus, a uma temperatura constante, irão precisar de um tempo de esterilização aproximadamente 50% mais longo do que quando se mata o mesmo micro-organismo com condições de vapor saturado em água ou em papel filtro.

É, portanto, primordial que produtos de saúde possam ser misturados com água ou conter água. Não deve ser permitido que eles impeçam a condensação da água nas superfícies que serão esterilizadas.

Dr. Ulrich Kaiser – Engenheiro Químico e membro ativo dos grupos de estudo nacionais e internacionais para monitoração de esterilização e limpeza das Normas DIN, CEN e ISO